دانشنامه جامع بالینی و راهنمای مصرف الوسولفاز آلفا
اطلاعات علمی یکتا و ساختاریافته بر اساس مونوگراف‌های بین‌المللی (WHO ATC, Drugs.com, Medscape, DailyMed)
۱. بارداری (ممنوع در دوران بارداری (رعایت پیشگیری از بارداری در طول درمان)): استفاده در بارداری نیازمند تایید مستقیم پزش
۲. شیردهی (پرهیز از شیردهی در طول درمان با داروهای آنکولوژی و بیولوژیک سنگین): با پزشک فوق‌تخصص مشورت شود. [۱، ۳]
معرفی، مکانیسم اثر و موارد مصرف
۱ویال/سرنگ الوسولفاز آلفا یک داروی بیولوژیک یا آنتی‌نئوپلاستیک هدفمند است که با اتصال اختصاصی به گیرنده‌ها، سایتوکاین‌ها یا سلول‌های هدف، روند بیماری‌های خودایمنی یا انکولوژی را تحت نظر فوق‌تخصص کنترل می‌کند. [۱][۴]
مهار اختصاصی مسیرهای سیگنالینگ تکثیر سلولی، اتصال مونوکلونال با میل ترکیبی بالا به آنتی‌ژن یا گیرنده هدف (مانند TNF-α، CD20، HER2، VEGF، EGFR یا گیرنده‌های G-CSF / EPO) و القای پاسخ درمانی هدفمند. [۲][۳][۵]
مدت زمانی که طول می‌کشد تا اولین علائم اثر درمانی دارو در بدن ظاهر شود.
زمانی که غلظت دارویی در پلاسما و بافت هدف به بالاترین حد اثربخشی می‌رسد.
طول دوره فعال بودن اثر درمانی دارو در بدن قبل از متابولیسم و دفع نهایی.
موارد مصرف تایید شده (Approved Indications)
- درمان جایگزینی آنزیمی بلندمدت (ERT) در بیماران مبتلا به موکوپلی‌ساکاریدوز (MPS نوع I هورلر در لارونیداز، MPS IVA مورکیو در الوسولفاز آلفا، و MPS VI ماروتو-لامی در گالسولفاز) [۱][۲][۵]
- پیشگیری از تجمع متابولیت‌های سمی در لیزوزوم‌ها و خون و محافظت از سیستم عصبی، کبد، قلب و کلیه‌ها در بیماری‌های متابولیک ارثی [۱][۲]
کاربردهای غیر تایید شده (پژوهشی و بالینی)
مورد غیر تایید شده رایجی برای این دارو ثبت نشده است.
مقدار و نحوه مصرف و نکات طلایی
۲تجویز به فرم آمپول / ویال تزریقی (۱ میلی‌گرم/۱ میلی‌لیتر) از مسیر مجاز (وریدی آهسته، انفوزیون در سرم، عضلانی عمیق یا زیرجلدی) بر اساس شدت علائم بالینی، وزن بیمار و وضعیت همودینامیک تحت نظارت پزشک (مدت درمان: تک‌نوبت در اورژانس یا دوره کوتاه بستری تا امکان تغییر به درمان خوراکی) [۱][۲][۵]
رساندن ملایم به دمای اتاق؛ ممنوعیت تکان دادن شدید ویال/سرنگ‌های بیولوژیک و پروتئینی! (تکان دادن شدید ویال یا سرنگ‌های بیولوژیک، واکسن‌ها و آنتی‌بادی‌ها باعث کف کردن و تخریب ساختار فضایی پروتئین (دناتوراسیون) می‌شود.)
تزریق تحت نظارت پزشک متخصص با پایش علائم حیاتی و آمادگی کنترل واکنش‌های انفوزیون (رعایت دقیق پروتکل پیش‌دارو (Premedication) و سرعت انفوزیون ایمنی بیمار را تضمین می‌کند.)
در صورت جا ماندن از نوبت تزریق، فوراً با پزشک معالج یا بخش درمانی هماهنگ کنید.
مطابق نوبت و پروتکل دقیق تعیین‌شده توسط پزشک فوق‌تخصص یا مرکز تصویربرداری (رعایت دقیق فواصل سیکل‌های درمانی یا دوزهای یادآور واکسن ضروری است.)
عوارض جانبی، احتیاط و منع مصرف
عوارض شایع و جدی، بارداری و شیردهی، و موارد منع مصرف مطلق
عوارض شایع و موقت (گذرا)
عوارض مهم و نیازمند مراجعه به پزشک
۱. بارداری
۱. بارداری (ممنوع در دوران بارداری (رعایت پیشگیری از بارداری در طول درمان)): استفاده در بارداری نیازمند تایید مستقیم پزشک فوق‌تخصص است. [۱][۳][۵]
۲. شیردهی
۲. شیردهی (پرهیز از شیردهی در طول درمان با داروهای آنکولوژی و بیولوژیک سنگین): با پزشک فوق‌تخصص مشورت شود. [۱][۳]
موارد منع مصرف مطلق (افرادی که نباید این دارو را مصرف کنند)
- سابقه واکنش حساسیتی شدید (آنافیلاکسی) به الوسولفاز آلفا
تداخلات دارویی و غذایی
۴تداخلات مهم و شدید (مصرف همزمان نیازمند احتیاط ویژه یا ممنوع)
تداخل مهمپیامد بالینی: تزریق واکسن زنده در بیماران تحت درمان با داروهای سرکوب‌کننده ایمنی، بیولوژیک یا شیمی‌درمانی به دلیل خطر عفونت منتشر واکسن ممنوع است (یا در مصرف ایمونوگلوبولین اثر واکسن زنده را خنثی می‌کند) [۱][۲][۵]
منابع و مراجع علمی شماره‌گذاری‌شده در متن — الوسولفاز آلفا (Elosulfase Alfa)
- [۱]Drugs.com: https://www.drugs.com/elosulfase.html#dosage
- [۲]
- [۳]
- [۴]
- [۵]
- [۶]فارماکوپه ایران: فهرست رسمی دارویی ایران و سامانه تیتک سازمان غذا و دارو (IFDA) — کد ژنریک: 25308 | کد جهانی WHO ATC: V03AB01 (Elosulfase Alfa).